Белок в «ЭпиВакКороне» оказался желтком

Качество вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона» стало предметом судебной тяжбы. Производитель препарата «Вектор-БиАльгам» пытается через суд взыскать 260 млн руб. с выпускавшего компоненты для вакцины «Герофарма» за якобы некачественный поставленный белок. Споры о качестве лекарств и субстанций — одна из самых сложных категорий дел в отрасли, отмечают юристы.

АО «Вектор-БиАльгам», один из производителей вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона», 22 июля подало в Арбитражный суд Новосибирской области иск к «Герофарму» с требованием взыскать 260 млн руб. убытков, причиненных поставкой некачественного товара. Информация об этом есть в картотеке арбитражных дел.

«Герофарм» с конца 2020 года выпускал один из ключевых компонентов для производства пептидной вакцины — белок-носитель, с которым объединяются пептиды. «Вектор-БиАльгам» в июне 2021 года заказал у «Герофарма» белок-носитель для выпуска «ЭпиВакКороны». Сумма контракта и объем заказа не раскрываются. Но, как следует из картотеки дел, в марте «Герофарм» подал иск к АО «Вектор-БиАльгам» с требованием доплатить за поставку 203 млн руб.

В ходе рассмотрения дела «Вектор-БиАльгам» указывал, что «Герофарм» частично поставил некачественный белок-носитель.

В «Герофарме» отказались от комментариев до разрешения спора, получить комментарий в АО «Вектор-БиАльгам» оперативно не удалось. Белок-носитель заказывал у «Герофарма» и разработчик «ЭпиВакКороны» — центр «Вектор» — на сумму 555 млн руб., следует из данных государственных закупок. В «Векторе» “Ъ” сообщили, что в производстве вакцины использовались исключительно компоненты высокого качества, доказавшие свою безопасность и эффективность.

Вакцина «ЭпиВакКорона» стала второй зарегистрированной вакциной против COVID-19.

С момента регистрации в октябре 2020 года по состоянию на 14 января, по данным портала «Стопкоронавирус.рф», в оборот было введено почти 13 млн доз «ЭпиВакКороны».

По данным RNC Pharma, «Вектор-БиАльгам» произвел основной объем — 42% доз. Еще 35% выпустил сам центр «Вектор», около 23% — «Герофарм».

В суде «Вектор-БиАльгам» объяснил невозможность оплаты долга «Герофарму» ограничениями по продаже вакцины в России и изменениями внешнеполитической ситуации, осложнившими сотрудничество с иностранными компаниями.

В 2022 году не было выпущено ни одной серии «ЭпиВакКороны», следует из данных RNC Pharma и Росздравнадзора. В Роспотребнадзоре в марте спад производства объясняли наличием достаточных запасов и отсутствием госзаказа. При этом модернизированные мощности только АО «Вектор-БиАльгам» позволяли выпускать до 10 млн доз вакцины. В начале февраля, до начала военных действий на Украине, центр «Вектор» объявил о планах по экспорту 50 млн доз «ЭпиВакКороны» за рубеж, но только к середине месяца отчитался о поставках 1 млн доз.

Исходя из описания фактов, некачественность поставленного белка выявлена обеими сторонами при его поставке, а значит, стороны должны были зафиксировать этот факт документально, что облегчает процесс доказывания, говорит советник практики разрешения споров и расследований юридической фирмы LEVEL Legal Services Анна Белова. «Если же у сторон есть разногласия, может быть назначена судебная экспертиза»,— указывает она. Партнер практики здравоохранения и технологий юридической фирмы BGP Litigation Александр Панов добавляет, что споры о качестве лекарственных средств — всегда очень сложная категория дел. Качество лекарств и субстанций, по его словам, доказывается соответствием нормативной документации и соответствующей статьей в фармакопее, а если готовая вакцина попала в оборот, то она проходила отдельный контроль регулятора.